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医疗器械审评八大改革措施

发布日期:2018-09-26 作者: 点击:


近几年,器审中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度,不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作,2017年已完成52项,2018年计划完成61项。同时,中心将技术审查指导原则纳入审评质量管理体系管理,并以此为手段,统一各地各级审查标准和审评要求,推动国内技术审评的统一工作。


构建全过程咨询交流机制


近年来,器审中心在审评资源十分紧张的基础上主动加压,坚持拓宽与申请人的沟通交流渠道。中心制定并发布了《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行)》,畅通创新医疗器械和优先审批医疗器械沟通交流渠道,由专人负责、早期介入,组织召开沟通交流会议,及时沟通解决申请人在产品研发、申报、审评过程中的问题。目前,中心已规范并形成了5种咨询和沟通制度,涵盖注册申报申请前、需审批的临床试验申请前、受理过程中、审评过程中以及创新和优先审批产品的审评全过程。通过搭建高效、畅通的沟通平台,有效提升和改善产品注册申报质量,在服务于企业的同时,审评效率也得到了进一步提升。


申报资料电子化


中心正在抓紧研究制定我国的医疗器械注册电子提交信息化系统(eRPS系统)申报资料内容、格式和编码要求,力求建立医疗器械受理审评审批统一网上申报平台,实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批。


今年初,中心组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)》,并于5月23日以药品监督管理局名义公开征求意见。该系统较快可明年实现试运行。


公开医疗器械审评进度


中心已在网站建立进度查询窗口,每天更新产品审评进度信息,供申请人实时查询,以便于申请人了解审评工作进展情况。为避免申请人请托提前获知医疗器械注册证书编号,近期又增加了证书编号查询功能,一旦延续注册事项审评审批完结后,申请人能首先查询到新的证书编号,为采购招标及新版说明书标签印制提供更充分的准备时间,减少不必要的廉政风险。


为贯彻将服务寓于监管的精神,中心还通过建设微信公众平台,在满足申请人查询进度需求的同时,实现对认证后的申请人所申报项目进行审评信息公开及主动推送、补正时限到期提醒等功能,更好地为申请人提供信息服务。


建立专业人士盲选制度


专业人士咨询是技术审评过程中的一个重要环节。当审评员遇到疑难技术性问题时,可通过会议方式征求外部专业人士意见。专业人士意见作为技术审评决策的参考依据。2018年,中心预计全年召开专业人士咨询会议100次左右。


为保障审评工作的公平性,杜绝预先“打招呼”的情况发生,减少因专业人士名单提前泄密导致对咨询意见的干扰,我中心在技术审评专业人士会议咨询过程中建立了专业人士随机盲选制度,即通过后台自动向专业人士发送不涉及企业名字的短信和专业人士预约时间。


实行盲选制度后,中心审评人员及会议筹备人员仅在会前才知晓参会专业人士名单,而专业人士现场才知晓被评审的企业,很大程度上降低了专业人士审查名单外泄的可能性,进一步限制申请人会前违规操作的空间,继而提高审评工作的公正性。目前,中心正将此种工作模式扩展到创新、优先审批医疗器械的专业人士审查会议中,以进一步加强专业人士审查工作的管理,减低相关廉政风险。


专业人士咨询资料电子化


自2017年11月,中心改变已有的专业人士咨询会议资料审阅模式,将会前将资料寄送给专业人士审阅调整为专业人士现场审阅申报资料电子版本。这一改变目的在于规避申报资料提前寄送出去导致的产品研发信息泄露风险,同时中心加强内部管理,专人负责注册资料电子版本的接收、拷贝、删除、寄回等工作,提高申报资料的保密性。


引入专业人士视频审查模式


中心于2017年11月到2018年3月,先后与浙江、广东、江苏、上海四省市食品药品监管部门签署合作协议,建立省级创新服务站,构建科学、规范、高效的医疗器械审评审批管理体系。通过多种形式的合作,达到提升省级审评机构能力、统一审评审批尺度、加强对创新医疗器械研发注册指导、相互交流培养人才等目的。


依托省级创新服务站建立的视频会议室,中心于2018年5月尝试对申请人申报的创新医疗器械特别审批申请进行专业人士视频审查。


通过视频会议方式,增加了专业人士与申请人之间的交流与互动,有利于专业人士更深入地了解产品,提高审查意见的科学性,同时也让企业更明确资料中存在的不足,减轻了企业来往北京的负担,为企业将更多的资源投入到产品研发过程中提供帮助。另外,省局相关同志一同参加审查会议,也为省局对创新医疗器械特别审批申请申报材料的初审工作提供指导。


公开医疗器械审评报告


为提升医疗器械审评公开透明度,我中心对通过创新、优先审评获得注册审批的审评报告均在器审中心网站及公众号公开。


中心于2018年3月9日审议通过了《医疗器械审评报告公开操作规范》,对公开报告的工作流程进行了规定。目前,中心已将自2017年12月以来通过的11项创新、优先审批医疗器械产品技术审评报告全部对外公开,接受全社会的监督。这一举措受到业内外人士的一致称赞,并对器审中心审查能力的科学性、威信性予以充分肯定。今后,中心将逐步将报告公开范围扩大到全部注册产品。


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